El mejor, y más triste, resumen del tema fentanilo lo hizo hace unos días Pablo Yedlin, médico y diputado. Y también exministro de Salud de la provincia de Tucumán. Dijo Yedlin: “La contaminación de ampollas de fentanilo es la peor situación de intoxicación medicamentosa de la historia del país desde la creación de la Anmat”.
La situación lleva, según las últimas investigaciones, casi un centenar de personas muertas por haber recibido este potente y útil medicamento, pero del que cientos de dosis estaban contaminadas.
Ante todo, ¿qué es el fentanilo? Se trata de un medicamento de la familia de los “opioides”, como la morfina o la heroína (aunque estos dos son de origen natural). Según la explicación que publican los institutos nacionales de Salud de EE.UU., “el fentanilo se sintetiza en laboratorios y no contiene ingredientes naturales. Se lo utiliza en medicina desde hace ya casi cuatro décadas”.
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En la documentación oficial publicada por las autoridades de salud de EE.UU. sobre esta molécula calmante, dan cuenta de que “es más potente que muchas otras drogas opioides. Y explican que –por esas propiedades– se la usa para disminuir, rápidamente y en dosis bajas, la percepción de, por ejemplo, el dolor posoperatorio o el provocado por ciertos cánceres”.
Ángela Famiglietti, profesora consulta y directora de la Carrera de Especialización en Bioquímica Clínica de la Universidad de Buenos Aires, explicó que “el uso central que se le da al fentanilo ‘legal’ es el de un medicamento analgésico. Y los médicos lo suelen elegir porque es mucho más potente que la morfina”.
La experta también detalló que “la aprobación de uso oficial es la de un medicamento recetado para el dolor y no es de venta libre. Además, su uso se concreta –usualmente– durante las internaciones hospitalarias”.
Según el doctor Carlos Vay, profesor titular de Microbiología Clínica en la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la UBA, “por su naturaleza y potencia, este medicamento no se vende al público en farmacias y su empleo suele estar restringido a los quirófanos, terapias intensivas o en momentos de cuidados paliativos, siempre bajo un protocolo médico estricto”.
Esto implica que el uso de fentanilo se hace bajo estrictos protocolos de seguridad. De acuerdo con lo que detalló Carlos Damin, jefe de Toxicología en el Hospital Fernández, “la administración de este medicamento suele requerir de una doble firma y autorización del jefe de guardia o del departamento, ya que se busca garantizar la custodia de las ampollas”.
El problema. Famiglietti explicó: “En este caso que la Justicia investiga, se comprobó que había al menos dos lotes de este medicamento que presentaron contaminación bacteriana dentro de los frascos del calmante. En ellos, los análisis bioquímicos más detallados comprobaron la presencia de dos tipos de microorganismos: Klebsiella pneumoniae y Ralstonia spp”. De más está aclarar que ninguna medicación puede contener virus, hongos o bacterias.
A esta altura de la investigación que lleva adelante el juez Ernesto Kreplak, desde el juzgado se calcula que hubo alrededor de 154 mil ampollas contaminadas. De esas, el 28% fueron administradas a pacientes y, en los últimos días, se pudo secuestrar y recuperar la totalidad de las restantes, por lo que, en teoría, ya no hay ampollas peligrosas en los depósitos de los institutos de salud.
Según Famiglietti, la infección en personas por estos microorganismos es algo poco usual, por lo que al identificarse la presencia de bacteriemias en varios pacientes internados en el Hospital Italiano de La Plata se buscó un nexo de contagio y resultó que todos habían recibido fentanilo en forma intravenosa, por lo que estudiaron las ampollas y, finalmente, se comprobó la contaminación, algo que fue confirmado por los estudios del Instituto Malbrán que encontraron coincidencias de la cepa de las muestras de los pacientes infectados y las halladas en las ampollas”.
Los expertos recordaron que estas bacterias suelen estar asociadas a infecciones intrahospitalarias, por lo que es muy raro que se las encuentre dentro en una ampolla sellada de fábrica. Por lo tanto, la explicación apunta a una contaminación ocurrida al momento de la fabricación, por no respetar los procesos de seguridad establecidos durante la fabricación de un medicamento inyectable.
Mala praxis. En un comunicado publicado por la Anmat el 13 de mayo pasado, surgió la primera pista y explicación de cómo se llegó a esta situación. Allí se lee: “Los hechos reportados demostrarían a primera vista que se trataría de productos contaminados elaborados en un establecimiento con deficiencias en el cumplimiento de las buenas prácticas y por ello no se puede asegurar que los productos que se hayan fabricado en el mismo cumplan, en forma uniforme y controlada, con los requerimientos de seguridad y eficacia de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización”.
También el ministro de Salud de la Nación, Mario Lugones, en una entrevista que le dio a TN esta semana, ratificó esta hipótesis: “Creo”, dijo, “que fue una mala praxis en la fabricación, que no se cumplió con las normas de seguridad que debe seguir este rubro”. De hecho, también adelantó: que “en las próximas licitaciones ya les exigiremos a los oferentes que sus productos estén certificados con las ‘buenas prácticas de manufactura’ (BPM).
El empresario Ariel García Furfaro, dueño del laboratorio HLB Pharma, admitió la gravedad del proceso judicial en curso y afirmó: “Voy a terminar preso, falta poquito”, lo que confirma la dimensión penal del caso por las ampollas de fentanilo contaminadas que provocaron alarma sanitaria.
Complejo. En este tema, el doctor Vay también sumó otro detalle: “La Ralstonia spp es una bacteria capaz de formar “biopelículas” que pueden “pegarse” a las cañerías y a las paredes de los envases. Y en ese formato logra una importante resistencia a los procesos usuales de desinfección y a la acción de los antibióticos”. El experto informó que “es un patógeno poco frecuente en las personas y acá lo que pasó es que la bacteria fue ‘inyectada’ en el torrente sanguíneo de los pacientes junto al fentanilo”.
Vay recordó que la Ralstonia spp no tiene una alta morbimortalidad en personas sanas, pero esta aumenta “si los pacientes infectados tienen enfermedades de base o su salud comprometida”.
Para detectar la presencia de estas bacterias, los bioquímicos recurren a los hemocultivos, una práctica de laboratorio que suele tomar varios días.
En los últimos años, el tratamiento de las infecciones causadas por estos microorganismos se ha ido volviendo complejo porque son bacterias que han ido adquiriendo resistencia a la acción de diversos tipos de antibióticos.
Médicos bonaerenses declaran el “estado de alarma”
C.C.
El Colegio de Médicos de la Provincia de Buenos Aires declaró el “estado de alarma” tras confirmarse la detección de ampollas de fentanilo contaminado y reclamó medidas urgentes a las autoridades sanitarias y judiciales para evitar riesgos en la salud pública.
En un comunicado, la entidad recordó que el pasado 16 de mayo ya había emitido una alerta sobre la peligrosidad de esta situación, advirtiendo a los organismos de control sobre el impacto que podría tener en hospitales, clínicas y consultorios.
El colegio exigió a la Justicia que investigue las circunstancias del hecho, identifique a los responsables y determine cómo ingresó el medicamento adulterado al circuito legal. Al mismo tiempo, instó al Gobierno a fortalecer los sistemas de control, fiscalización y trazabilidad de los fármacos que llegan a la población, en particular los de uso hospitalario.
Desde la mesa directiva se consideró “imperioso” que se identifiquen y retiren de manera inmediata las ampollas contaminadas que pudieran estar en circulación dentro del sistema de salud. La entidad advirtió que la situación no solo compromete la seguridad de los pacientes, sino que además expone a los equipos médicos a un escenario de extrema vulnerabilidad frente a la falta de garantías en la provisión de insumos críticos.